Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业开办初审业务办理规程

1  范围
   本标准规定了Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业开办初审业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
   本标准适用于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业开办初审业务。
2  主体
   中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3  设立依据
3.1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；
3.2医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3.3山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
3.4关于印发山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的通知（鲁食药监械[2007]39号）。
4  授权形式
   部分授权
5  申报材料
5.1《医疗器械经营企业许可申请表》（填表说明见细则附件二、申请表式样见细则附件三），同时提供电子文档；
5.2申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
5.3营业执照副本或企业名称预先核准证明文件复印件;
5.4符合细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
5.5符合细则第五条（三）规定的售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
5.6符合细则第五条（四）、（五）规定的注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
5.7符合细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件（经营助听器和隐形眼镜及护理液的，应当同时编制验配操作规程。经营一次性使用无菌医疗器械的，应同时编制质量管理体系文件）；
5.8申报材料真实性保证声明（式样见细则附件四）；
5.9《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见细则附件八）；
5.10《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见细则附件九）；
5.11《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（式样见细则附件十）；
5.12其它。
6  办理程序
6.1医疗器械经营企业筹办基本到位后，向窗口提出申请；
6.2窗口工作人员进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
6.3对受理的企业，市局组织现场核查；
6.4现场核查后，市局填写《医疗器械经营企业许可审查表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》、《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》，签署意见并盖章；
6.5材料上报省局；
6.6省局公示后作出审批决定，颁发许可证（或组织复查，或书面通知不予发证）。
注：申请经营需要特殊管理的医疗器械产品（含一次性使用无菌医疗器械）的，申报材料自窗口受理之日起5个工作日内报送省局，由省局按规定组织完成对申请企业的现场核查，作出审批决定。
7  收费标准  
   免费项目
8  收费依据
    无
9  承诺时限
   6个工作日。
10  业务咨询电话
   （0534）2236763
11  监督投诉电话
   （0534）2381110
12  联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号