《医疗器械经营企业许可证》换证初审业务办理规程
1 范围
本标准规定了《医疗器械经营企业许可证》换证初审业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》换证初审业务。
2 主体
中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；
3.2医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3.3山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
3.4关于印发山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的通知（鲁食药监械[2007]39号）。
4 授权形式
部分授权
5 申报材料
5.1《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》（申请表式样见细则附件十四），同时提供电子文档；
5.2加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本(包括载明的全部事项)复印件和营业执照复印件；
5.3申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附加盖公章和申请人签字的委托函以及被委托人的身份证明）复印件；
5.4符合细则第五条（二）规定的质量管理人的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
5.5符合细则第五条（三）规定的售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；
5.6符合细则第五条（四）、（五）规定的注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
5.7符合细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件（经营助听器和隐形眼镜及护理液的，应当同时编制验配操作规程。经营一次性使用无菌医疗器械的，应同时编制质量管理体系文件）；
5.8申报材料真实性保证声明（式样见细则附件四）；
5.9《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见细则附件八）；
5.10《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见细则附件九）；
5.11《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（式样见细则附件十）；
5.12其它。
6 办理程序
6.1 医疗器械经营企业于《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月但不少于3个月向窗口提出申请；
6.2窗口工作人员进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
6.3对受理的企业，市局组织现场核查；
6.4现场核查合格者，市局填写《医疗器械经营企业许可审查表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》、《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》，签署意见并盖章；现场核查不合格者，按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》第二十九条、第三十条、第三十一条规定办理；
6.5材料上报省局；
6.6省局作出审批决定，换发许可证（或组织复查，或书面通知不予换证）。
7 收费标准
免费项目
8 收费依据
无
9 承诺时限
窗口收到符合要求的全部申报材料后，即日予以受理，在《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》规定期限内市局完成现场核查及所有初审手续。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
《医疗器械经营企业许可证》项目变更初审业务办理规程
1 范围
本标准规定了《医疗器械经营企业许可证》项目变更初审业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》项目变更初审业务。
2 主体
中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；
3.2医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3.3山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
3.4关于印发山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的通知（鲁食药监械[2007]39号）。
4 授权形式
许可事项变更属部分授权，登记事项变更属充分授权。
5 申报材料
5.1 变更质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）等许可事项：
1)《医疗器械经营企业许可证变更审批表》（式样见细则附件十一）；
2)《医疗器械经营企业变更申请表》（式样见细则附件十二），同时提供电子文档；
3)加盖本企业原印印章的营业执照副本复印件；
4)加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
5)上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
6)申报材料真实性保证声明（式样见细则附件四）；
7)《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见细则附件九）；
8)《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》（式样见细则附件十）；
9)其它（变更项目的相关申报材料，详见细则第十五条）。
5.2 变更企业名称、法定代表人、负责人等登记事项：
1)《医疗器械经营企业许可证变更审批表》（式样见细则附件十一）；
2)《医疗器械经营企业变更申请表》（式样见细则附件十二），同时提供电子文档；
3) 加盖本企业原印印章的新、旧营业执照副本复印件和企业名称变更核准证明文件（变更企业名称的应同时提交企业名称变更核准证明文件）；
4)加盖本企业原印印章的《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
5)上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；
6)申报材料真实性保证声明（式样见细则附件四）；
7)其它（变更后组织机构和质量管理体系发生变化的，还要提供组织机构图和符合细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件）。
6 办理程序
6.1许可事项变更程序：
1)医疗器械经营企业向窗口提出申请；
2)窗口工作人员进行材料审查，材料审查合格者，予以受理；
3)对受理的企业，市局组织现场核查；
4)市局填写《医疗器械经营企业许可证变更审批表》、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》、《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》，签署意见并盖章；
5)材料上报省局；
6)省局对企业《医疗器械经营企业许可证》予以变更。
6.2 登记事项变更程序：
1)医疗器械经营企业向窗口提出申请；
2)窗口工作人员进行材料审查，材料审查合格者，予以受理；
3)市局审核后填写《医疗器械经营企业许可证变更审批表》，签署意见并盖章，窗口对企业《医疗器械经营企业许可证》予以变更。
7 收费标准
免费项目
8 收费依据
无
9 承诺时限
变更许可事项的6个工作日；变更登记事项的3个工作日。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
