《医疗器械经营企业许可证》注销登记审批业务办理规程

1   范围
本标准规定了《医疗器械经营企业许可证》注销登记审批业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》注销登记审批业务。
2   主体
中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3   设立依据
3.1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；
3.2医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3.3山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则；
3.4关于印发山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定的通知（鲁食药监械[2007]39号）。
4    授权形式
     充分授权
5    申报材料
5.1《医疗器械经营企业许可证注销登记表》；
5.2上级主管部门的批准文件或者董事会决议；
5.3《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；
5.4其它。
6   办理程序
6.1医疗器械经营企业向窗口提出注销申请；
6.2窗口工作人员进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
6.3对受理的企业，市局填写《医疗器械经营企业许可证注销登记表》，签署意见并盖章，窗口对企业《医疗器械经营企业许可证》给予注销。
7   收费标准  
    免费项目
8   收费依据
     无
9   承诺时限
3个工作日。
10  业务咨询电话
   （0534）2236763
11  监督投诉电话
   （0534）2381110
12  联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号

一类医疗器械产品准产注册和重新注册审批业务办理规程

1   范围
本标准规定了一类医疗器械产品准产注册和重新注册审批业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于一类医疗器械产品准产注册和重新注册审批业务。
2   主体
中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3   设立依据
3.1医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）；
3.2医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）；
3.3医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）；
3.4境内第一类医疗器械注册审批操作规范（国食药监械[2005] 73号）。
4   授权形式
    充分授权
5   申报材料
5.1准产注册
1)德州市一类医疗器械注册申请表；
2)医疗器械生产企业资格证明（第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件）；
3)适用的产品标准及说明；
4)产品全性能检测报告；
5)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6)医疗器械说明书；
7)所提交材料真实性的自我保证声明。
5.2重新注册
1)德州市一类医疗器械注册申请表；
2)医疗器械生产企业资格证明（第一类医疗器械生产企业登记表、营业执照副本复印件）；
3)原医疗器械注册证书；
4)适用的产品标准及说明；
5)产品质量跟踪报告；
6)医疗器械说明书；
7)相应的情况说明和证明性文件（属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应提供）；
8)所提交材料真实性的自我保证声明。
6   办理程序
6.1生产企业向山东省食品药品监督管理局进行一类医疗器械生产企业登记；
6.2生产企业向窗口提出一类医疗器械注册申请；
6.3窗口工作人员进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
6.4受理后，市局组织审查，作出审批结论（批准注册或不予批准注册）；
6.5对批准注册的，窗口依法核发《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》；对不符合注册要求的，窗口书面告知申请人不予注册；
6.6市局将产品注册情况上报省局。
7   收费标准  
    1500元/个
8   收费依据
山东省物价局、山东省财政厅[1993]鲁价涉字145号文件
9   承诺时限
     3个工作日。
10   业务咨询电话
（0534）2236763
11   监督投诉电话
（0534）2381110
12   联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号

从事第二类精神药品零售业务的企业批准业务办理规程

1   范围
    本标准规定了从事第二类精神药品零售业务的企业批准业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于从事第二类精神药品零售业务的企业批准业务。
2   主体
中心食品药品监督管理局（以下简称：窗口）
3   设立依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》；
3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3.3《麻醉药品和精神药品管理条例》；
3.4《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》。
4   授权形式
    部分授权
5   申报材料
5.1《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
5.2加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5.3拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
5.4企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
5.5企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；
5.6企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
6   办理程序
6.1申请人提交申请及相关材料；
6.2资料审查合格，食品药品监督管理部门组织现场验收；
6.3验收合格后，市局下发批件。
6.4《药品经营许可证》增加范围。
7   收费标准  
    免费项目
8   收费依据
     无
9   承诺时限
20个工作日
10  业务咨询电话
（0534）2236763
11  监督投诉电话
（0534）2381110
12  联系地址
12.1中心网站：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号