药品经营许可（零售药店、零售连锁门店）登记事项
变更业务办理流程
1 范围
本标准规定了药品经营许可（零售药店、零售连锁门店）登记事项变更业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于药品经营许可（零售药店、零售连锁门店）登记事项变更业务。
2 主体
中心食品药品监管局窗口（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
3.2《药品经营许可证管理办法》；
3.3《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查方法》；
3.4《山东省开办药品零售药店（含连锁门店）验收实施标准》。
4 授权形式
许可事项变更属部分授权，登记事项变更属充分授权。
5 申报材料
5.1药品经营企业拟变更许可登记事项须提交以下申报资料：
1)药品经营许可证变更许可登记事项申请表；
2)药品经营企业变更许可事项申请；
3)加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。 已取得认证证书的，提交加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4)提交资料真实性的保证书。
5.2药品经营企业申请下列变更许可登记事项的，除提交以上规定的有关资料外，另须分别提交以下资料：
1）变更法定代表人
a.股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
b.企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；
c.企业法定代表人身份证、个人简历、毕业证。
2）变更企业负责人或质量负责人
a.上级主管部门或企业任命文件；
b.企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；
c.企业负责人或质量负责人学历、执业资格或职称证书原件、复印件及身份证、个人简历；
d.质量负责人和质量管理人员有原单位的，提供原单位离职证明。
3)变更经营范围
a.与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；
b.以上人员技术资格证书原件和复印件、身份证复印件；
c.仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置，下同）。
4)变更注册地址
a.经营场所地理位置图；
b.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
c.房屋产权或使用权证明。
5)变更仓库地址、增加仓库
a.地理位置图；b.仓库平面布局图；c.房屋产权或使用权证明。
6)变更企业名称
需要提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称。
6 办理程序
6.1申请人向窗口提交《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》及相关材料；
6.2材料审查合格，不需验收的窗口予以当场办理；需现场验收的，食品药品监督管理部门组织现场验收，合格后窗口对企业《药品经营许可证》办理变更。
7 收费标准
工本费：每本10元。
8 收费依据
计价格【1995】340号“各级卫生行政部门依照《药品管理法》核发《药品经营许可证》，可收工本费，每本10元。”
9 承诺时限
不需验收的，1个工作日；需现场验收的，5个工作日。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网址：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
药品经营许可（批发）开办初审业务办理流程
1 范围
本标准规定了药品经营许可（批发）开办初审业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于药品经营许可（批发）开办初审业务。
2 主体
中心食品药品监管局窗口（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
3.2《药品经营许可证管理办法》；
3.3《山东省药品经营许可证（批发）申办程序》；
3.4《开办药品批发企业验收实施标准》。
4 授权形式
部分授权
5 申报材料
5.1开办受理
1)填写《药品经营许可证（批发）申请书》；
2)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
3)拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
4)执业药师（含执业中药师）执业证书原件、复印件；
5)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
6)拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况。
5.2验收受理
1)药品经营许可证申请表；
2)企业组织机构职能框图；
3)依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
4)企业质量管理文件目录；
5)决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；
6)企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件）；
7)企业验收养护人员情况表；
8)企业经营设施、设备情况表；
9)经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
10)仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区、经营中药饮片的零货称取专库（区）及其面积，验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
11)营业场所、仓库房屋产权或使用证明。
6 办理程序
6.1开办受理
1)申请人向窗口提交开办申请及相关材料。
2)材料经窗口工作人员审核无误后，填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》报省局。
6.2验收受理
1)申请人向窗口提交验收申请及相关材料。
2)材料经窗口工作人员审核无误后，食品药品监管部门组织进行初验，并填写《开办药品批发企业验收实施标准评定表》报省局。
7 收费标准
免费项目
8 收费依据
无
9 承诺时限
开办受理：3个工作日；验收受理：5个工作日。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网址：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
