药品经营许可（批发）变更初审业务办理流程
1 范围
本标准规定了药品经营许可（批发）变更初审业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于药品经营许可（批发）变更初审业务。
2 主体
中心食品药品监管局窗口（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
3.2《药品经营许可证管理办法》；
3.3《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查方法》；
3.4《开办药品批发企业验收实施标准》。
4 授权形式
部分授权
5 申报材料
5.1药品经营企业拟变更许可登记事项须提交以下申报资料：
1)药品经营许可证变更许可登记事项申请表；
2)药品经营企业变更许可事项申请；
3)加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。 已取得认证证书的，提交加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范认证证书》复印；
4)提交资料真实性的保证书。
5.2药品经营企业申请下列变更许可登记事项的，除提交以上规定的有关资料外，另须分别提交以下资料：
1)变更法定代表人
a.股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；
b.企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；
c.企业法定代表人身份证、个人简历、毕业证。
2)变更企业负责人或质量负责人
a.上级主管部门或企业任命文件；
b.企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；
c.企业负责人或质量负责人学历、执业资格或职称证书原件、复印件及身份证、个人简历；
d.质量负责人和质量管理人员有原单位的，提供原单位离职证明。
3)变更经营范围
a.与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》；
b.以上人员技术资格证书原件和复印件、身份证复印件；
c.仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置，下同）。
4)变更注册地址
a.经营场所地理位置图；
b.经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；
c.房屋产权或使用权证明。
5)变更仓库地址、增加仓库
a.地理位置图；b.仓库平面布局图；c.房屋产权或使用权证明。
6)变更企业名称
需要提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称。
6 办理程序
6.1申请人向窗口提交《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》及相关材料。
6.2材料经窗口工作人员审核无误后，食品药品监管部门组织进行初验，并填写《药品批发企业验收实施标准评定表》报省局。
7 收费标准
免费项目
8 收费依据
无
9 承诺时限
不需验收的，1个工作日；需现场验收的，5个工作日。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网址：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
《药品经营许可证》注销审批业务办理流程
1 范围
本标准规定了《药品经营许可证》注销审批业务办理的主体、设立依据、授权形式、申报材料、办理程序、收费标准、收费依据、承诺时限及联系电话。
本标准适用于《药品经营许可证》注销审批业务。
2 主体
中心食品药品监管局窗口（以下简称：窗口）
3 设立依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
3.2《药品经营许可证管理办法》；
3.3《山东省药品经营许可证注销管理办法（试行）》。
4 授权形式
充分授权
5 申报材料
5.1《注销药品经营许可证申请表》；
5.2药品经营企业注销事项申请报告；
5.3《药品经营许可证》正、副本原件；
5.4上级主管部门的批准文件或者董事会决议；
5.5《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；
5.6其它。
6 办理程序
6.1申请单位向窗口提交注销申请；
6.2窗口工作人员进行材料初审，材料初审合格者，予以受理；
6.3对受理单位，填写《注销药品经营许可证申请表》，签署意见并盖章，窗口对申请单位《药品经营企业许可证》给予注销。
7 收费标准
免费项目
8 收费依据
无
9 承诺时限
5个工作日。
10 业务咨询电话
（0534）2236763
11 监督投诉电话
（0534）2381110
12 联系地址
12.1中心网址：http://www.dzzwfw.com/
12.2办理地址：德州市湖滨中大道909号
